中美双报_注册申报_J9九游会医药

    J9九游会-真人游戏第一品牌

    J9九游会医药科技股份有限公司
    代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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    药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
    药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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    药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
    药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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    J9九游会医药科技股份有限公司
    公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
    J9九游会医药科技股份有限公司
    J9九游会医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，J9九游会医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
    中美双报咨询
    • 业务介绍 业务介绍
      业务介绍
      Business Introduction
    • 服务优势 服务优势
      服务优势
      Service advantage
    • 合作客户 合作客户
      合作客户
      Cooperative Customers
    • 项目经验 项目经验
      项目经验
      Project experience
    汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）成立于2004年，总部位于美国马里兰州，在北京和南京有分公司。公司专注FDA注册和咨询服务，提供项目评估、申报资料撰写、资料润色、eCTD、与FDA沟通、海外临床试验和项目管理等系列服务。目前已为国内近百家医药企业提供服务。公司成功项目经验有Car-T、溶瘤病毒、微生物药、抗体药、ADC、Car-NK、溶瘤细菌、多肽、植物药、化学药、协助并购等。

    2017年，国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting HPC）成为J9九游会医药的子公司，汉佛莱的加盟大大增强了J9九游会国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使J9九游会医药成为国内外最专业的能够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是J9九游会医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。
    2023年数据
    • 100%

      实现客户既定目标的成功率

    • 455次

      提交年度报告、DSUR报告，eCTD等

    • 30次

      PIND会议约

    • 数十次

      IND申报

    我们的优势：
    • 专业高效的服务
      拥有国内最大的海外(FDA, Health Canada)医药产品注册团队和美国医药商业咨询团队，在中国和美国均设立办公室，能与国内外客户保持24/7小时的联系。
    • 资深专业团队
      汉佛莱团队成员来自FDA和知名跨国药企，具有临床、临床前、CMC和项目管理的实践经验；拥有完整的独立顾问数据库，这些外部顾问多数是FDA的前官员。
    • 海外同步支持
      汉佛莱是国内第一家实现FDA电子申报的海外专业顾问公司语言转换能力：有以英文为母语人员组成的支持部门，保证英文文件的准确优美。
    • 经验丰富
      汉佛莱具有为美、中、日、意公司向FDA注册申报的经验。

     

    1.专业全面: 同时拥有国内最大的海外(FDA, Health Canada)医药产品注册团队和美国医药商业咨询团队

     

    2.团队精干：团队成员来自FDA和知名跨国药企，具有临床、临床前、CMC和项目管理的实践经验

     

    3.完善：拥有完整的独立顾问数据库，这些外部顾问多数是FDA的前官员

     

    4.前瞻性强：国内第一家实现FDA电子申报的海外专业顾问公司

     

    5.沟通及时：在中国和美国均设立办公室，能与国内外客户保持24/7小时的联系

     

    6.影响力广：拥有过万订户的《药闻药事》微信订阅号

     

     

    7.语言转换能力：有以英文为母语人员组成的支持部门，保证英文文件的准确优美

     

    8.经验丰富：具有为美、中、日、意公司向FDA注册申报的经验

     

     

     

     

    • 上海医药
    • 丽珠医药
    • 华润医药
    • 驯鹿
    • 圣和
    • YZY
    • 中国平安
    • GLG
    • 电话：020-38473208
    • 地址：临床中心：广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔区南翔一路62号
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